Het besluit van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenwaakhond (FDA) om zich exclusief te richten op bivalente COVID-19-vaccins laat de beweringen dat de oudere monovalente doses gevaarlijk zijn op nieuw opduiken. Deze beweringen zijn onjuist: zowel het agentschap als onafhankelijke deskundigen zeggen dat beide injecties veilig en effectief zijn, maar dat de bijgewerkte versie bescherming biedt tegen nieuwere virusstammen.
In een Facebook-post van 22 april 2023 wordt beweerd dat de coronavirusvaccin “niet langer is geautoriseerd voor gebruik in de VS “, waarbij een tweet van de FDA wordt getoond over bijgewerkte autorisaties voor de vaccins. Een andere post op Twitter luidt: “De mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna zijn niet langer geautoriseerd in de VS. Laat dat even indalen…”.
Soortgelijke beweringen werden ook in het Engels gedeeld, zoals hier en hier.
De beweringen volgen op een golf van misinformatie over COVID-19-vaccins op sociale media, waarvan er veel zijn ontkracht door AFP (hier, hier, hier) en anderen.
De FDA heeft op 18 april haar aanbevelingen voor vaccins tegen COVID-19 bijgewerkt en gezegd dat het gebruik van monovalente injecties van Pfizer-BioNTech en Moderna niet langer geautoriseerd is in de Verenigde Staten.
Maar het agentschap heeft gezegd dat de injecties niet verboden zijn — en dat de veranderingen de evolutie van het coronavirus weerspiegelen, niet (zoals wordt beweerd) de bezorgdheid over de veiligheid.
“Het is waarschijnlijk de moeite waard om te verduidelijken dat de monovalente vaccins nog steeds goedgekeurd zijn. Dat is niet veranderd,” zei de FDA in een tweet van 18 april in antwoord op een vraag van Twitter-eigenaar Elon Musk. “Maar ze zijn niet langer geautoriseerd voor *noodgebruik* in de Verenigde Staten.”
Today, FDA amended the EUAs of the Pfizer-BioNTech and Moderna COVID-19 bivalent mRNA vaccines to simplify the vaccination schedule for most individuals. https://t.co/Cd74KB3n9p
What you need to know. pic.twitter.com/9394LP1HvR— U.S. FDA (@US_FDA)
April 18, 2023
Volledige FDA-goedkeuring vereist meer gegevens en langere monitoring van deelnemers aan klinische proeven dan een vergunning voor noodgebruik.
Het agentschap verleende deze nood goedkeuringen voor monovalente COVID-19-vaccins eind 2020, en het werd volledig goedgekeurd in augustus 2021. De FDA gaf toestemming voor tweewaardige boosterdoses voor noodgebruik in augustus 2022.
Peter Marks, hoofd van het FDA Centrum voor evaluatie en onderzoek van biologische geneesmiddelen (CBER), vertelde de media op 18 april dat de oorspronkelijke vaccins hun aanvragen voor een biologische vergunning zouden behouden en dat ze waarschijnlijk zouden worden gebruikt voor toekomstige updates van de injecties.
De FDA zei dat de nieuwe richtlijnen tot doel hebben het vaccinatieschema voor de meeste mensen, waaronder niet-gevaccineerde volwassenen, te vereenvoudigen. Het agentschap beveelt nu een enkele dosis van het tweewaardige vaccin aan — dat een component van de omicron-variant bevat — in plaats van meerdere doses van de eenwaardige prik.
“Er zijn nu aanwijzingen dat het grootste deel van de Amerikaanse bevolking van 5 jaar en ouder antistoffen heeft tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, door vaccinatie of na infectie die als basis kunnen dienen voor de bescherming die de bivalente vaccins bieden,” zei Marks in een persbericht van 18 april (hier gearchiveerd).
Andrew Pekosz, vice-voorzitter microbiologie en immunologie aan de Johns Hopkins University, was het ermee eens dat de leidraad de stand van het virus weerspiegelt en geen verband houdt met veiligheidskwesties.
“Talrijke studies bij mensen hebben aangetoond dat de veiligheidsprofielen van zowel de monovalente als de bivalente COVID-19 vaccinformuleringen vrijwel identiek zijn,” zei Pekosz in een e-mail van 19 april. “Dit was te verwachten omdat beide hetzelfde mRNA-vaccinplatform gebruiken, (ze) hebben alleen verschillende versies van het spike-eiwit in zich.”
Hij voegde eraan toe dat de tweewaardige booster de “omicron varianten beter herkent, dus dat maakt het een betere keuze op dit moment gezien het feit dat alleen omicron varianten circuleren.”
Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn vanaf april 2023 bijna 1 miljard doses COVID-19-vaccins toegediend aan mensen in de EU en de Europese Economische Ruimte (EER). De veiligheid ervan wordt voortdurend gecontroleerd en geëvalueerd, waarbij de overgrote meerderheid van de bekende bijwerkingen zowel mild als van korte duur zijn.
“De toegelaten COVID-19-vaccins zijn veilig en doeltreffend. Ze zijn beoordeeld bij tienduizenden deelnemers aan klinische proeven en voldoen aan de wetenschappelijke normen van het EMA voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit”, luidt het agentschap op zijn informatiepagina (hier gearchiveerd). “Ernstige veiligheidsproblemen zijn uiterst zeldzaam.”
De U.S. Centers for Disease Control and Prevention (in het Nederlands “Centra voor Ziektebestrijding en -preventie”) beschrijft de vaccins ook als “veilig en effectief” en zegt dat “ernstige reacties na vaccinatie zeldzaam zijn”. Andere volksgezondheidsinstanties zeggen dat COVID-19-vaccins veilig en effectief zijn in het voorkomen van ernstige ziekte en overlijden.
