Zënter e puer Woche si Behaaptungen am Ëmlaf, dass d’Firma BioNTech zouginn hätt, dass hire Covid-19-Impfstoff net wierke géif. Dës Behaaptunge berouen awer op falschen Usiichten an Interpretatiounen, wéi d’AFP erausfonnt huet.
“Opgepasst: BioNTech huet grad erkläert, dass si net capabel sinn, d’Wierksamkeet an d’Onbedenklechkeet vum Impfstoff COVID-19 nozeweisen”, huet en Internetnotzer de 27. Abrëll getwittert, éier d’Publikatioun iwwer 3.000 Mol gedeelt gouf. Änlech Publikatiounen zilen och op déi däitsch Pharmaentreprise of, an zwar souwuel op Facebook (1, 2) wéi och op Twitter, Telegram oder aneren Internetsäiten (1, 2).
“Offensichtlech hu si grad erkannt, dass hiren Impfstoff net wierkt”, huet eng Internetnotzerin de 26. Abrëll an engem Tweet geschriwwen, dee méi wéi 1.200 Mol gedeelt gouf, wéi si en Extrait aus engem engleschsproochegen Dokument iwwer “Risikofacteuren” vun engem “Covid-19-Impfstoff” publizéiert huet. “Boom! D’Kaartenhaus fält zesummen”, faasst den 28. Abrëll en aneren Notzer zesummen. Dës viral Behaaptungen zirkuléieren och op Däitsch, Italieenesch an Hollännesch.
Capture d'écran Twitter prise le 19 mai 2022
Dës Publikatioune baséiere sech op en Dokument vu BioNTech vum 30. Mäerz 2022. De 700 Säiten décke Rapport gouf fir d’Securities and Exchange Commission (SEC), d’US-amerikanesch Reglementatiounsagence fir Finanzmäert, erstallt.
Erwaarte Resultater, Finanzsituatioun vun der Entreprise, Kapital, Risikofacteuren … Dëse “Formulaire 20-F” ass e Standarddokument, dat auslännesch Societéiten, déi op der amerikanescher Bourse kotéiert sinn, der SEC virleeë mussen. Zum engen, fir den Exigenze vum US-Maart gerecht ze ginn, zum aneren, fir potentiell Investisseuren de Verglach vun auslänneschen Entreprisë mat US-Firmen ze erliichteren. Dës Rapporte mussen der SEC dem Securities Exchange Act all Joer virgeluecht ginn. Dat huet BioNTech am Mäerz 2022 fir dat ofgelafent Geschäftsjoer gemaach.
En änlecht Dokument gëtt och vun amerikanesche Firme verlaangt, nämlech de Formulaire 10-K: D’Entreprise Moderna, déi och en mRNA-Impfstoff entwéckelt huet, huet dëse beispillsweis de 25. Februar 2022 agereecht.
Den Extrait, deen an de Bäiträg vun den Internetnotzer ze gesinn ass, ass op der Säit 12 vum BioNTech-Rapport ze fannen. BioNTech schreift: “Mir kënne méiglecherweis net noweisen, dass eise Covid-19-Impfstoff effikass oder sécher genuch ass, fir eng reegelméisseg a permanent Maartzouloossung an de Juridiktiounen ze kréien, an deenen den Impfstoff eng befrist oder eng Noutfallzouloossung krut.”
Déi däitsch Entreprise féiert weider aus, dass hiren Impfstoff “an den USA eng regulär Maartzouloossung fir Persounen iwwer 16 Joer, an an enger Rei anere Länner eng befrist oder Noutfallzouloossung krut.” Allerdéngs “ass et méiglech, dass d’Donnéeën aus dëse klineschen Etüden net esou favorabel sinn ewéi d’Donnéeën”, déi den Agencë vun deene Länner fir d’Autorisatioun virgeluecht goufen, fir eng befrist Autorisatioun ze kréien, erkläert d’Entreprise. “Eise Covid-19-Impfstoff kritt méiglecherweis keng regulär Zouloossung (…), wat d’Perspektive fir eise Commerce beanträchtege kéint”, ass d’Konklusioun vu BioNTech.
Et war dësen Extrait, dee bei den Internetnotzer Froen opgeworf huet, well d’Firma ze erkläre schéngt, dass se Zweiwel un de Resultater vun hirem Impfstoff huet. Dësen Extrait ass awer aus dem Kontext gerappt. Well an selwechten Dokument hieft BioNTech déi positiv Resultater vu sengem mRNA-Impfstoff ervir, souwuel wat d’Wierksamkeet wéi och d’Onbedenklechkeet betrëfft. An dëse Konklusioune sinn och déi sech aktuell am Ëmlaf befannend Varianten abegraff.
Experten erklären, dass dës Formuléierung gängeg Praxis vun de Pharmaentreprisen ass, fir sech juristesch virun Investisseuren ze schützen. Dat weist sech an der ganz heterogeener Aart vun der opgelëschten “Risikofacteuren”, vun deene just eng Minoritéit d’Haaptprodukt vu BioNTech betrëfft.
BioNTech verdeedegt Wierksamkeet an Onbedenklechkeet vu sengem Impfstoff
Dës Behaaptunge wären “ierféierend”, argumentéiert de Labo géintiwwer der AFP.
Op de Säiten 88 an 90 vum Dokument erkläert BioNTech, dass “an de finale Wierksamkeetsanalyse vun de globale klinesche Phas-3-Etüden, den [Impfstoff] BNT162b2 all déi wichteg Wierksamkeetskritären erfëllt huet (…) D’Resultater géife weisen, dass BNT162b2 d’Symptomer vu Covid-19 minimiséiert an e Sécherheetsprofil opweist, dat gutt ze verdroen ass.”
An dësem klinesche Versuch, erkläert BioNTech, huet de Vaccin “eng Wierksamkeet vu 95 % bei Persounen iwwer 16 Joer a vu 94 % bei Probanden iwwer 65 Joer gewisen. D’Sécherheetsprofil war favorabel, mat enger gerénger Inzidenz vun Niewewierkunge vum Grad 3 (grav, Um. v. d. Red.) an onerwënschten Evenementer, déi haaptsächlech wärend enger Impfung üblech waren.”
Capture d'écran du site de BioNTech effectuée le 16 mai 2022
An dës Resultater aus de klineschen Etüde goufen dann a reelle Versich confirméiert, erkläert déi däitsch Entreprise. Se weist an hirem Dokument dorop hin, dass d’Präparat no dëse Versich e verbesserte Schutz géint “symptomatesch Infektiounen, asymptomatesch Infektiounen, schwéier Infektiounen, Spidolsopenthalter an Doudesfäll” bitt. Dat “spigelt déi héich Effikassitéit” erëm a “confirméiert d’Sécherheet” vum Impfstoff, sou BioNTech weider. Dohier kann net behaapt ginn, dass BioNTech un der Wierksamkeet vu sengem Produit zweiwele géif.
Capture d'écran du formulaire remis par BioNTech aux autorités américaines effectuée le 17 mai 2022
Par rapport zur Omikron-Variant huet d’Wierksamkeet vum Impfstoff – genee esou wéi dee vu Moderna – ofgeholl, obwuel en ëmmer nach viru schwéiere Symptomer, Spidolsopenthalter an dem Doud schützt.
“Den Impfstoff, besonnesch déi (drëtt) Opfrëschungsimpfung, bleift wierksam géint konventionell Spidolsopenthalter a stationär Hospitalisatiounen no enger Infektioun mat der Omikron-Variant (iwwer 70 % Impfwierksamkeet bei 20-Järegen oder méi al). Den Impfstoff an d’Opfrëschungsimpfung sinn och besonnesch géint Doudesfäll (90 % Impfeffikassitéit bei iwwer 40-Järegen) wierksam, och wann d’Wierksamkeet am Verglach zur Delta-Variant méi geréng ass”, huet beispillsweis d’Dress (Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques) am Februar vun dësem Joer an enger Note erkläert.
Doriwwer eraus ass de Pfizer-BioNTech-Impfstoff a ville Länner am Asaz – der Impfstoffiwwerwaachungsplattform Covid-19 Vaccine Tracker no ass en a bal 146 Länner zougelooss. Déi amerikanesch Gesondheetsagence, d’Weltgesondheetsorganisatioun, déi Europäesch Medikamentenagence, den däitsche Gesondheetsministère an déi franséisch Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) setze sech ënner anerem fir d’Sécherheet an d’Wierksamkeet vum Impfstoff an.
Firwat huet dann den däitsche Labo geschriwwen, dass en an Zukunft méiglecherweis net méi capabel wär, “eng genügend Sécherheet oder Wierksamkeet nozeweisen”? BioNTech gëtt et puer Erklärungen.
Éischtens kéint d’Opdauche vun neie Varianten d’Wierksamkeet vum Impfstoff reduzéieren: “Eisen Impfstoff ass méiglecherweis net esou wierksam” géint zukünfteg Variante vum Virus, “wéi géint den [urspréngleche Stamm vum Virus, aus deem den Impfstoff entwéckelt gouf], erkläert BioNTech op der Säit 10. D’Entreprise seet weider, dass se modifizéiert Versioune vun hirem Impfstoff entwéckelt, awer dass eng “Incapacitéit , sech neie Varianten unzepassen”, enges Daags “seng finanziell Resultater beanträchtege kéint.”
Zweetens gouf d’Injektioun a ville Länner, z.B. a Frankräich, ënner Oplagen zougelooss. Et handelt sech ëm e System, deen “de Regulateure eng séier a befrist Zouloossung vun engem Medikament erméiglecht, wann dréngende Bedarf besteet”, sou déi Europäesch Medikamentenagence. Féier oder spéider kéint se duerch eng Standardzouloossung ersat ginn, wéi an den USA, wou den Impfstoff vu Pfizer a BioNTech am August 2021 dës Zouloossung krut.
Awer “dës bürokratesch Prozedur kann zu zwee Resultater féieren (Zouloossung oder Netzouloossung, Um. v. d. Red.), dohier besteet e Risiko” fir déi ekonomesch Gesondheet vun der Entreprise, erkläert de Gunther Friedl, Proff fir Ekonomie a Controlling op der Technischen Universität München. Op der Säit 33 vum Rapport féiert BioNTech weider aus, dass d’Gesondheetsagencë vun de Länner “d’Konditiounen ännere kéinten, déi néideg sinn, fir eng Geneemegung [vun der Maartaféierung] ze kréien”, sou dass sech déi exigéiert Wierksamkeets- oder Onbedenklechkeetsniveauen oder d’Testkonditiounen theoretesch ännere kéinten.
Eng üblech Praxis
Esou eng Lëscht wär eng gängeg Praxis vu Pharmaentreprisen, fir sech selwer ze schützen.
An enger E-Mail vum 6. Mee huet d’Entreprise erkläert: “[Dëse Passage iwwer] Risikofacteure [muss] ëmfaassend iwwer déi potenziell Risiken informéieren, déi Investisseure fir hiren Investissement oder hir Stëmmrechtsentscheedungen als fundamental betruechte géifen. [E] beschreift net d’Resultater, déi effektiv agetruede sinn oder antriede wäerten.”
An dësem 69 Säiten décke Passage gëtt och d’Konkurrenz mat aneren Hiersteller vu Covid-19-Impfstoffer als Risikofacteur genannt, genee wéi d’Konditioune fir de Stockage an d’Liwwerung vum Impfstoff oder méiglech Naturkatastrophen, déi d’Geschäftstätegkeet beanträchtege kéinten. Theoretesch ganz ënnerschiddlech Risiken, déi sech op kee Fall op d’Wierksamkeet vum Impfstoff beschränken.
Capture d'écran du formulaire remis par BioNTech aux autorités américaines effectuée le 17 mai 2022
Capture d'écran du formulaire remis par BioNTech aux autorités américaines effectuée le 17 mai 2022
Den Zweck vum Formulaire besteet éischter doran, déi finanziell Risiken opzeweisen, déi bei extremen Zenarien entstoe kéinten. Dohier sinn Entreprisë wéi BioNTech, déi op der Bourse kotéiert sinn, gesetzlech verflicht, an hire Joresrapporten déi wichtegst Geschäftsrisiken opzelëschten, fir potenziell Investisseuren ze informéieren.
Dem Gunter Friedl no ass BioNTech verflicht, all dës Risiken opzelëschten an op eng prospektiv Manéier virzeleeën, och déi, déi ganz onwarscheinlech sinn. “E Risiko, deen net genannt gëtt, géif den Investisseuren d’Méiglechkeet ginn, d’Entreprise viru Geriicht ze verkloen”, huet de Professer de 5. Mee géintiwwer der AFP erkläert. Dëse Rapport stellt soumat eng Aart juristesch Garantie fir BioNTech géintiwwer den Investisseuren duer.
D’Fro vun der Autorisatioun vum Vaccin ass vun zentraler Bedeitung, wéi de Jannis Bischof, Professer fir Gestioun a Comptabilitéit op der Universitéit Mannheim, géintiwwer der AFP erkläert huet. “Och wann dës Préiwung, wéi am Fall vu BioNTech, fir d’Zouloossung vum Impfstoff schwätzt, bedeit dat net, dass de finanzielle Risiko, dee mam Verkaf vum Impfstoff an der domat verbonnener Responsabilitéit verbonnen ass, ewechfält.”
“Form a Contenu vum Rapport entspriechen an all Hisiicht der Praxis vu villen europäeschen Entreprisen, déi um amerikanesche Kapitalmaart aktiv sinn”, sou de Bischof.
D’Entreprisen aus dem Gesondheetswiese beriichten heefeg iwwer d’Risiken an esou Formulairen. Dem Jannis Bischof no handelt et sech dobäi ëm eng üblech Form vu juristescher Protektioun fir Firmen, déi un der Bourse kotéiert sinn: D’Zouloossung vu Medikamenter oder Impfstoffer, déi méiglecherweis Niewewierkungen hunn, ass ëmmer mat finanzielle Risike verbonnen, déi als “tail risks” bezeechent ginn. Dës Risike triede ganz geréng an, kënnen awer erhieflech finanziell Konsequenzen hunn.
Fir de Jannis Bischof gëtt et an dësem Dokument och keen Indice dorop, dass déi sougenannt Tail-Risk-Facteure vum Impfstoff vu Pfizer a BioNTech “ongewéinlech héich oder tatsächlech geplangt” wären, weder inhaltlech nach formell.
Wann ee sech beispillsweis d’Formulairë vun anere Pharmaentreprisen ukuckt, ginn déi selwecht virsiichteg Formuléierunge benotzt. Gilead, eng féierend Firma um Gebitt vun HIV-Medikamenter, erkläert beispillsweis, dass bei grave Sécherheetsprobleemer de Verkaf vu Medikamenter duerch d’Gesondheetsagencen ageschränkt oder gestoppt kéint ginn, wat sech automatesch op d’Aktivitéit vun der Entreprise auswierke géif.
“Dat deit dorop hin, dass dës Risikoaussoen éischter dem juristesche Schutz (géint Investisseuren, Um. v. d. Red.) déngen, wéi dass se wierklech nei Informatiounen iwwer d’Risiken am Zesummenhang mat Impfstoffer liwweren”, sou de Bischof ofschléissend.
Gesondheetsagencë weise sech trotz neie Varianten zouversiichtlech
A Frankräich huet d’Struktur Epi-Phare, an där d’Krankeversécherung an d’ANSM associéiert sinn, zwee Real-Life-Etüden iwwer d’Impfung géint Covid-19 bei iwwer 50-Järegen duerchgefouert. “D’Resultater vu béiden Etüde stëmmen zimmlech iwwereneen”, erkläert Epi-Phare. “Se beleeën déi héich Wierksamkeet vun den dräi Impfstoffer Pfizer, Moderna an AstraZeneca géint schwéier Forme vu Covid-19 (Hospitaliséierungen an Doud wärend der Hospitaliséierung) mat enger Reduzéierung vum Risiko fir eng Hospitaliséierung ab dem 14. Dag no der Injektioun vun der zweeter Dosis ëm méi wéi 90 % a béide Kohorten a fir all Impfstoff.”
An Epi-Phare kënnt zur Konklusioun, dass “alleguer d’Covid-19-Impfstoffer héich wierksam sinn an eng gréisser Wierkung op d’Reduzéierung vum Risiko vu schwéiere Forme vu Covid-19 bei Persounen am Alter vu 50 Joer oder méi al a Frankräich am reelle Liewen hunn.”
“An der ugepasster pediatrescher Formuléierung weist den Impfstoff eng ganz gutt Wierksamkeet géint déi gängegst Varianten, déi aktuell am Ëmlaf sinn, a seng Fäegkeet, schwéier Formen ze verhënneren, ass exzellent”, huet déi franséisch Haute autorité de santé (HAS) am Dezember 2021 erkläert. Se schléit vir, dass Elteren, déi dat wënschen, hir Kanner am Alter vu 5 bis 11 Joer impfe loosse kënnen.
Tableau montrant les cinq vaccins contre le Covid-19 autorisés en France ( AFP / Emmanuelle MICHEL, Valentina BRESCHI)
Dem däitsche Robert Koch-Institut no kënne SARS-CoV-2-Mutatiounen awer d’Wierksamkeet vum Impfschutz beaflossen. De 27. Abrëll huet d’Institut geschriwwen, dass éischt Etüden eng méi reduzéiert Wierksamkeet vun den Impfstoffer géint d’Omikron-Variant gewisen hunn. “D’Donnéeën aus den éischten Etüde weisen awer och, dass e gudde Schutz géint d’Omikron-Variant duerch eng Opfrëschungsimpfung erreecht ka ginn.”
Am Hibléck op d’Sécherheet vum mRNA-Impfstoff huet d’ANSM den 13. Mee erkläert, dass “d’Majoritéit vun den Niewewierkunge [vum Vaccin vu Pfizer a BioNTech] ofzegesinn an net grav sinn”, wéi etwa Kappwéi oder Péng op der Injektiounsplaz, wéi d’Agence an hire Pharmakovigilanz-Enquêten ausgeféiert huet.
An awer erhéijen d’Impfstoffer vu Pfizer/BioNTech a virun allem vu Moderna minimal de Risiko, bannent 7 Deeg no der Impfung eng Myokarditis a Perkarditis (Häerzentzündungen) bei jonke Mënschen ze entwéckelen, wéi eng Etüd vun Epi-Phare am November 2021 ermëttelt huet, déi am Abrëll 2022 confirméiert gouf. Eng Observatioun, déi d’HAS dozou beweegt huet, vum Moderna-Impfstoff fir Persounen ënner 30 Joer ofzeroden, wat vu Virdeel fir de Produit vu BioNTech war, well de leschtgenannten e “méi klenge Myokarditis-Risiko, besonnesch fir Persounen ënner 30 Joer” duerstelle géif.
Doriwwer eraus weisen déi vun der AFP befrot Kardiologen dorop hin, dass Fäll Myokarditis no enger Impfung, besonnesch bei Eruwuessenden a jonken Erwuessenen, virun allem Männer, ganz seele sinn.
Dat däitscht Paul-Ehrlich-Institut, dat déi däitsch Regierung beréit, gesäit sengersäits kee Grond fir eng Beonrouegung a mengt, et dierft een net mat “Niewewierkungen, déi eréischt Joren no der Impfung optriede géifen”, rechnen. “Dëst Phenomen ass bei Impfstoffer net bekannt”, sou d’Institut.
Dësen Artikel vun der AFP gouf vun RTL op Lëtzebuergesch iwwersat.
